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伊血安顆粒您現在所在位置即目︰首頁 >伊血安顆粒

來源蹈嚇鍍︰成都中醫藥大學晦拴,成都610075   加入時間臥︰2015-12-04    作者漣蹋︰張曉金    信息編輯肚毛︰中藥新藥與臨床藥理 2002年1月第13卷第1期    閱讀狙繼︰2640

摘要孟︰目的 觀察伊血安顆粒的療效及對其臨床用藥的安全性作出初步評價邊沁芹。方法 采用隨機對照雙盲雙模擬法對62例流產後子宮出血不淨患者進行了臨床試驗鯨素,治療組(伊血安顆粒組)31例甲肉掃,對照組(益母草膠囊組)31例擱耐寒。結果 治療組與對照組的止血作用愈顯率分別為74.19% 畦、70.97% ,總有效率分別為90.32%凍敖容、87.09%;對中醫證候改善的愈顯率分別為87.10%偽、83.87%可苗,總有效率分別為96.77%乘鉑褂、93.55%仇襲賢。兩組間比較線,均無顯著性差異圖紅。結論 伊血安顆粒治療瘀血內阻菜踩、血不歸經所引起的流產後(或產後)子宮出血不淨(或惡露不絕)等癥療效確切托胎培。臨床試驗未發現該制劑有明顯的不良反應拋媚。

關鍵詞噸︰@伊血安顆粒/治療應用;惡露不絕/中藥療法;@流產後子宮出血/中藥療法

中圖分類號R285.6  文獻標識碼文章編號1003978(2002)01000603

 

    伊血安顆粒(原名駱︰婦血康顆粒)系廣西桂西制藥有限公司研制的中藥三類新藥謂蝗,主要成分為滇桂艾納香浦庭、元胡叢琳、川芎醇窘、甘草塹桔間。具有活血止血七疤蹄、行氣止痛的功效飾,適用于流產後(產後)子宮出血不淨或惡露不絕(血瘀證)飼弗,屬西醫流產後(產後)子宮復舊不全範疇豁邵篩,根據國家藥品監督管理局《新藥臨床研究批件》(1999ZL-62)和廣西衛生廳批文的要求省,由成都中醫藥大學附屬醫院寬、廣西中醫學院附一院于20008月至20016月濺,對伊血安顆粒治療流產後子宮出血不淨(血瘀證)進行了臨床試驗啥,以對其療效和安全性進行觀察和評定訛瀾攫。現將成都中醫藥大學附屬醫院62例流產後子宮出血不淨患者的臨床觀察結果報道如下管雙。

1資料與方法

1.1診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(第三輯)“中藥新藥治療產後惡露不絕的臨床研究指導原則”[4]般睬礬、全國高等醫藥院校統編教材《中醫婦科學》[5]嘆刀懷,(4煞袍套、5)杭、《婦產科學》[6](4)以及《現代中西醫婦科學》[7]的有關內容制定曹星。

1.1.1中醫診斷標準  主證:流產後子宮出血不淨超過7d仍不止礬,量少淋灕或量較多嘆素。次證:ヾ血色紫黯;ゞ血質稠嘎,夾有血塊;ゞ小腹疼痛,按之不減恃。或按之痛甚或拒按;々舌暗紅或邊有瘀點隸嫡俯、瘀斑;ぁ脈弦澀或沉弦煎。凡符合主證和次證中3項者妹,即可診斷松。

1.1.2西醫診斷標準 流產後子宮復舊不全糧羅︰流產後子宮出血時間超過7d仍不止褪撓。

1.2納人病例標準 ヾ符合流產後子宮出血不淨的中戈呸、西醫診斷標準;ゝ中醫辨證屬血瘀證;ゞ年齡20~40;々知情同意攆霞,志願受試寬邊。獲得知情同意書過程符合GCP規定蒼坤必。凡符合上述4項標準者談抵,即可納人試驗病例跺哪。

1.3排除病例標準 ヾ中醫辨證不屬于血瘀證之流產後子宮出血不淨者;ゝ流產後宮內組織殘留所致者;?流產後盆腔感染者;々合並子宮肌瘤或並發滋養葉細胞腫瘤所致者;ぁ血小板減少等凝血機制障礙者;あ合並有心血管紡綸、肝別扳袒、腎和造血系統等嚴重原發性疾病或精神病患者賢抹。

1.4一般資料 62例均為符合上述納入病例標準之門診病人靈。隨機分為2組靠懂蘭,治療組31例車,對照組31例露鄰。年齡分別為(26.42±5.42)歲秘,(25.65±3. 95);病程分布分別為(9.81±3.33)d, (10.23±3.20) d;治療前中醫證候積分分別為11.11±1.68,10.82±1.28;子宮復舊情況(三徑之積)分別為(155.45±40.36)cm3,(149.78±27. 99) cm3茄戶妹,經統計學處理謊卵,組間均無顯著性差異(P>0.05 )推蔑奪。說明兩組間具有可比性拐譏豢。

1.5治療方法 采用隨機雙盲雙模擬對照試驗締,治療組藥物為伊血安顆粒加益母草膠囊安慰劑;對照組藥物為益母草膠囊加伊血安顆粒安慰劑堆嘆乾。在試驗期間賀結,所有病例除以上治療外晨,不得使用其他與本病治療有關的藥物和治療措施觸。服藥方法:伊血安顆粒琶駿,10g/次苗寫,3/d,飯前溫水口服;益母草膠囊(沈陽永大制藥有限公司生產)僳瓷,4/次俺,3/d奉齡,飯前溫水口服凜。

1.6療程 連續服藥7d1個療程抹。

1.7觀察指標 陰道出血持續時間潭膿、陰道出血量伐蓮鏡、色紛、質的變化酗、中醫癥狀改變恰箍纜、舌象脈象變化鹿。以上指標用藥前和用藥後3, 5, 7天各記錄1;婦科檢查及盆腔B(子宮三徑)簽,外周血血紅蛋白瘡浚紀、紅細胞發沸拒、血小板唐敢蘭、出血時間含弗、凝血時間等誦茂,以上指標用藥前後各記錄1次狸。

1.8療效評定標準 參照《中藥新藥治療產後惡露不絕臨床研究指導原則》制定刷。

1.8. 1 止血療效標準  痊愈:服藥後陰道出血于3d內停止;顯效:服藥後陰道出血于5d內停止;有效:服藥後陰道出血于7d內停止;無效:服藥後陰道出血超過7d仍未停止息承勒。

1.8.2 中醫證侯療效標準  痊愈:證候療效率≧95%;顯效:服藥後中醫癥狀明顯減輕期困,95%>證候療效率≧70%;有效:服藥後中醫癥狀減輕釋喜炒。70%>證候療效率≧30%;無效:服藥後中醫癥狀無明顯改善或加重淨逃 ,證候療效率<30%汰攔。

1.8.3 中醫癥狀療效標準 痊愈:治療後癥狀消失;顯效:治療後癥狀較治療前減輕2級以上;有效:治療後癥狀較治療前減輕1級以上;無效:治療後癥狀較治療前減輕不足1級受牢。

1.9 統計分析 等級資料用Ridit檢驗;計數資料用卡方檢驗;計量資料用t檢驗堡駭。

2結果

2.1治療後兩組患者止血療效比較 治療組痊愈14例公匿,顯效9例量傲貳,有效5例活揮模,無效3例揉金廄,愈顯率74. 19%耗郊,總有效率90. 32%;對照組痊愈14例貌,顯效8例龜降,有效5例揪,無效4例焙,愈顯率70.97%腑輸,總有效率87 . 09%玲。治療組愈顯率擠釁、總有效率與對照組比較汲阜蕩,均無顯著性差異(P>0.05)駁,說明伊血安顆粒與益母草膠囊的止血效果相似虛。

2.2治療後兩組患者中醫證候療效比較 治療組痊愈14例池氨玫,顯效13例辱圃,有效3例裴商,無效1例坍脅,愈顯率87.10%尚蠱似,總有效率96.77%;對照組痊愈9例勃詞,顯效17例辯,有效3例扁,無效2例羨,愈顯率83.87%林計搪,總有效率93.55 %絡敝性。治療組愈顯率隘多、總有效率與對照組比較壽盾,均無顯著性差異(P>0.05)矛,說明伊血安顆粒與益母草膠囊改善中醫證候的療效相似撇。

2.3治療後兩組患者止血時間比較 治療組止血28例寫超騙,止血時間(3.71±1.49) d倍,對照組止血27例聞典,止血時間(4.30±1.61) d素挾。治療組與對照組比較姬,經t檢驗貝冷,無顯著性差異(P>0.05)龜搐賒。

2. 4治療後兩組患者中醫癥狀療效比較 結果見表1蹈分,2劇。

                      1治療後兩組患者中醫癥狀療效比較                 

  中醫癥狀      分組      異常/  愈顯/     愈顯率/%       X2         P           

  子宮出血      A         31       23         74.19       0.0129      0.9094

                 B         31       23         70.97          

  出血量         A         31        31         100.00      0.0782      0.7793

                B         31        28         90.32          

  血色          A         31        29         93.55       0.0375      0.8460

                 B         31        27       87.10          

  血質          A         30        29         96.67       0.0080      0.9286

                 B            31        29         93.55          

  小腹疼痛      A            23        23         100.00      0.0000      1.0000

                 B         25        25         100.00                                 

注蟲庇︰A為治療組胖,B為對照組

              2 治療後兩組患者中藥癥狀積分比較(±s,N=31         

     分組        治療組        治療後          治療前後差值       

      A    11.1±1.68     1.52±2.48*        9.60±2.37

      B    10.82±1.28     1.87±2.56*        8.95±2.56              

注俱袒鞭︰與治療前比較霞,*P<0.05;A為治療組漚撩鹵,B為對照組辮痘方。

    兩組患者治療前後癥狀積分自身比較島寐,均P<0.05袒戳,說明兩組均有改善中醫癥狀的療效床鈉識。治療後兩組患者各中醫癥狀療效比較煽,經X2分析垢鋸戲,均P>0.05晨杴,同時韶餃,兩組治療前後中醫癥狀積分和差值比較串途迷,P>0.05鄲附,說明兩組中醫癥狀改善療效相似郴犢。

2.5治療前後兩組患者子宮復舊情況比較  結果見表3可。

             3治療前後兩組患者子宮復舊情況比較(±s,N=31              

    分組      治療前子宮三徑/cm3   治療後子宮三徑/cm3        治療前後差值        

    A          155.45±40.36            120.49±27.15*             34.93±34.20

    B          149.78±27.99            121.88±21.77*             27.89±23.55         

 :與治療前比較,*P>0.05;A為治療組糧賢,B為對照組瀑戌,

    由表3可見儲,A, B組患者治療前後子宮復舊情況自身對照比較河濕酗,均P<0.05.滅點,差異有顯著性貌府,說明兩組確有改善子宮復舊的療效揩德。兩組治療前後差值比較芥,P>0.05.差異無顯著性咯莆牧。

2.6不良反應 本制劑在臨床試驗中未發現明顯的不良反應里護。

 

3討論

    流產後子宮出血不淨屬西醫產後或流產後子宮復舊不全巫紡,產後子宮復舊不良的病因病機乃由于產後氣血虛弱旅其家,胞脈失養惰,加之余血內停得帽靶,瘀血不去康酬,新血難安隻,且瘀久化熱或外邪乘虛內侵毛刻,更使病情加重翻袖,故有氣虛媚、血瘀塊瘦、血熱之分撫,其中以血瘀型多見茬。治療應以活血止血墾、行氣止痛為治法軌涪。伊血安顆粒正是遵此治法而組方碗陋,並經現代工藝精制而成送關控,故用于流產後子宮出血不淨(血瘀證)療效確切咳豌,服用安全斧梅解、方便哎。其中君藥滇桂艾納香系桂西地區獨有的天然名貴草藥河衫闌,具補血活血笛去案、祛瘀生新涉績、斂血止血之功效非涵,據現代藥理及多年的臨床研究表明橡辛,本藥獨特的功效成分能促進子宮平滑肌收縮娃,使血管閉合場康免,加快子宮內膜脫落;能縮短小鼠的出墓絆、凝血時間檬俗仿,延長家兔優球蛋白溶解時間的趨勢;對豚鼠在體子宮有明顯的興奮作用哥廣柿,使其張力明顯提高標讀,收縮力明顯增強欺,具很好的止血作用固。配伍元胡助其活血止痛趣,川穹行氣活血補血射,甘草益氣和中.調和諸藥刨渾挫,共奏祛瘀生新不鎂稱,斂血益氣止血之功效膩祥。

 

[1]國家藥品監督管理局 新藥審批辦法[S]. 1999.

[2]國家藥品監督管理局 藥品臨床試驗管理規範[S] .1999.

[3]國家藥品監督管理局 中藥新藥臨床研究技術要求[S] .1999.

[4]中華人民共和國衛生部 中藥新藥臨床研究指導原則(3)[S] .1997.

[5]羅元愷頒騾,曾敬光碾熟,中醫婦科學[M].4.上海:上海科學技術出版社1986.134--195.

[6]馬寶璋.歐陽惠卿.婦產科學[M]4.上海:上海科學技術出版社.1995. 193--195.

[7]樂杰.現代中西醫婦科學[M]譬,第4.北京:人民衛生出版社刀,1980. 221--223.

 


作者簡介腸斯身︰張曉金(1972-).女.成都中醫藥大學99級婦科專業博士研究生.主要研究方向為中醫婦科翟馮,新藥開發與研制途。



 
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